Нікель-титановий сплав покращує нейровтручання: внутрішній внутрішньочерепний стент забезпечує сертифікат MDR ЄС для експансії за кордон

Останніми роками нікель-титановий сплав із пам’яттю форми як основний матеріал для високоякісних медичних пристроїв отримав широке застосування в нейровтручаннях і серцево-судинних втручаннях. Внутрішньочерепна стент-система COMETIU, що саморозширюється, вкрита лікарським засобом, розроблена компанією SinoNeuroCharm, холдинговою дочірньою компанією Sinomed, отримала сертифікат ЄС MDR CE. Це перший у світі внутрішньочерепний стент у своїй категорії, який отримав такий сертифікат. Цей прорив міцно підкріплений матеріалами зі сплаву нікель-титан.

 

 

 

1. Сценарій застосування

Внутрішньочерепна судинна хірургія висуває дуже високі вимоги до імплантованих пристроїв. Через звивисті та тонкі внутрішньочерепні судини стенти потребують супер-еластичності, стійкості до втоми, властивості радіальної підтримки та сприятливої ​​біосумісності.

 

2. Основний матеріал і принцип роботи

- Субстрат: трубка з нікель-титанового сплаву з точним гравіюванням

– Використання пам’яті форми та надпружних властивостей сплаву Ni‑Ti.

- Зігнутий стент проходить через вузькі звивисті внутрішньочерепні судини разом із системою доставки.

‑ Автоматично розширюється в місці ураження, прилягає до стінки судини та забезпечує стабільну підтримку стенозованих судин.

 

3. Двошарова система покриття

- Нижній шар: базове покриття PBuMA

- Верхній шар: покриття PLGA, що розкладається, заповнене сиролімусом

 

4. Структура та технологія вивільнення ліків

- Запатентований дизайн із замкнутою асиметричною сіткою

- Технологія контрольованого вивільнення ліків

- Забезпечує хорошу відповідність посудини; вивільнений препарат пригнічує рестеноз судин; лікує клінічні больові точки внутрішньочерепного атеросклеротичного стенозу.

 

5. Показання

- Цільова популяція: пацієнти з >70% стенозом судин і поганою відповіддю на фармакотерапію

- Діаметр відповідної еталонної судини: 2,0-4,5 мм

- Максимальна довжина ураження, яке можна вилікувати: 34 мм

 

6. Стерилізація та термін придатності

- Стерилізація: електронно-променева стерилізація

- Термін придатності: 2 роки

 

 

 

1. Регуляторні вимоги MDR ЄС

– ЄС MDR представляє найсуворіший у світі поріг доступу для імплантованих медичних пристроїв високого ризику.

- Порівняно з колишньою Директивою MDD, MDR має підвищені загальні вимоги до клінічних доказів, технічної документації, контролю якості виробництва та постринкового нагляду, що призвело до значно суворіших процедур оцінки.

 

2. Значення сертифікації MDR

- Успішне проходження ретельної оцінки MDR підтверджує, що дизайн продукту Sinomed і система контролю якості виробництва відповідають міжнародним стандартам.

– Це також свідчить про те, що вітчизняні технології обробки нікель-титанових сплавів, точного гравіювання та нанесення покриттів досягли рівня світового рівня.

 

3. Фон ринку

– Довгий час закордонна продукція домінувала на китайському ринку високоякісних нейровтручань.

– Вітчизняні медичні пристрої зіткнулися з великими перешкодами під час виходу на основні європейські та американські ринки.

 

4. Технічні проблеми для внутрішньочерепних стентів (імплантований пристрій класу III високого ризику)

– Численні потужні технічні бар’єри: ​​виготовлення труб, лазерне різання, видалення задирок, модифікація поверхні та виготовлення лікарського покриття.

- Чистота, однорідність і стійкість до втоми трубок із нікель-титанового сплаву безпосередньо визначають довгострокову безпеку in vivo стентів у кровоносних судинах.

- Строгий контроль - обов'язковий для всіх деталей виробництва.

 

 

 

1. Позиція сертифікації MDR ЄС

– Отримання сертифікату MDR в ЄС є лише першим кроком для виходу вітчизняних медичних пристроїв на світовий ринок.

- Ця сертифікація дійсна лише в Європейському Союзі та Європейській економічній зоні.

– Для інших країн і регіонів потрібні додаткові реєстраційні документи.

 

2. Робота, пов'язана з комерціалізацією за кордоном

– Комерціалізація за кордоном охоплює місцеву реєстрацію, розвиток каналів, доступ до лікарні та переговори про відшкодування.

 

3. Ризик і невизначеність

– Кілька невизначених факторів: зміни політики, накопичення клінічних даних, коливання обмінного курсу.

– Масштабне зростання доходів не може бути реалізоване в короткостроковій перспективі.

– Технічна сертифікація – не рівнозначна комерційному успіху.

 

4. Перспективи функціонування ринку

– Закордонний ринок нейровтручання потребує довгострокового догляду.

– Отримання прибутку займе певний проміжок часу.

 

 

 

Для всієї галузі спеціальні функціональні металеві матеріали, представлені нікель-титановим сплавом, стали ключовим фактором для підвищення конкурентоспроможності вітчизняних високоякісних медичних пристроїв. Від коронарних стентів до внутрішньочерепних інтервенційних пристроїв вітчизняні підприємства переходять від експорту недорогих витратних матеріалів до глобальних оригінальних інноваційних високоякісних імплантованих пристроїв. Матеріали становлять основу медичних пристроїв. Постійне покращення характеристик нікель-титанового сплаву та технологій точної обробки сприятиме більшій кількості вітчизняних інноваційних медичних пристроїв для отримання доступу на світові ринки.

 

Вітчизняна нейроінтервенція досягла значного прогресу в сертифікації. Тим не менш, розробка матеріалів, обробка, клінічні дослідження та комерціалізація все ще потребують величезних зусиль, перш ніж можна буде здійснити широкомасштабне проникнення на закордонні ринки. У міру розвитку індустрії спеціальних сплавів у Китаї очікується, що на світову арену з’явиться більше вітчизняних інноваційних медичних пристроїв на основі передових металевих матеріалів.

 

Ruihang Group в основному виробляє вироби з титану з повним галузевим ланцюгом, включаючи плавлення, кування, випрямлення, прокатку, обробку поверхні, процес тестування. Для будь-яких потреб у покупці зв’яжіться з нами за електронною адресою:Sam.Rui@bjrh-titanium.com